prikaz prve stranice dokumenta Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi
  Preuzmi
PDF 659.67 KB
diplomski rad
Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi
2017. urn:nbn:hr:200:908060
Lončar, Matej
Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku
Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek
Zavod za programsko inženjerstvo
Katedra za vizualno računarstvo

Citirajte ovaj rad

Lončar, M. (2017). Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi (Diplomski rad). Osijek: Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek. Preuzeto s https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

Lončar, Matej. "Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi." Diplomski rad, Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek, 2017. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

Lončar, Matej. "Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi." Diplomski rad, Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek, 2017. https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

Lončar, M. (2017). 'Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi', Diplomski rad, Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek, citirano: 20.11.2024., https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

Lončar M. Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi [Diplomski rad]. Osijek: Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek; 2017 [pristupljeno 20.11.2024.] Dostupno na: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

M. Lončar, "Uloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi", Diplomski rad, Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku, Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek, Osijek, 2017. Dostupno na: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060

Za citiranje koristite ovu mrežnu adresu: https://urn.nsk.hr/urn:nbn:hr:200:908060
Prijavite se u repozitorij kako biste mogli spremiti objekt u svoju listu.
Podaci o radu
NaslovUloga računarstva u farmaceutskoj industriji i validacija računalnih sustava prema 21 CFR Part 11 normi
Naslov (engleski)The role of computer science in the pharmaceutical industry and validation of computer systems according to 21 CFR Part 11 norm
AutorMatej Lončar
MentorDean Vučinić (mentor)
MentorMirko Kohler (mentor)
Član povjerenstvaDean Vučinić (predsjednik povjerenstva)
Član povjerenstvaIvica Lukić (član povjerenstva)
Član povjerenstvaMirko Kohler (član povjerenstva)
Ustanova koja je dodijelila
akademski / stručni stupanj		Sveučilište Josipa Jurja Strossmayera u Osijeku
Fakultet elektrotehnike, računarstva i informacijskih tehnologija Osijek
(Zavod za programsko inženjerstvo)
(Katedra za vizualno računarstvo)
Osijek
Datum i država obrane2017, Hrvatska
Znanstveno / umjetničko
područje, polje i grana		TEHNIČKE ZNANOSTI
Računarstvo
Procesno računarstvo
Sažetak
U ovom je radu dan pregled rada računalnog sustava koji se koristi u farmaceutskoj industriji,kao i njegovih podsustava (informacijski, laboratorijski i procesni sustav). Dan je pregledkako se i zašto moraju validirati pojedini računalni sustavi. Također, prikazan je postupakvalidacije računalnog sustava (prema GAMP-u 5) i svih njezinih dijelova: Specifikacijazahtjeva korisnika (URS), Kvalifikacija dizajna (DQ), Kvalifikacija instalacija (IQ),Kvalifikacija operacija (OQ) i Kvalifikacija rada (PQ). Objašnjeno je i kako održavatiračunalni sustav u validiranom stanju. Ukoliko je potrebno validirati računalni sustav,potrebno je to učiniti prema 21 CFR Part 11 gdje su dane smjernice koji zahtjevi moraju bitiispunjeni kako bi se zadovoljio FDA standard. U praktičnom dijelu rada prikazan je postupakvalidacije računalnog sustava u farmaceutskoj industriji koji, u ovom slučaju, nema utjecaj nazdravlje pacijenta
Sažetak (engleski)
In this paper, a review of computer system used in pharmaceutical industry is given, as wellas its subsystems (informational, laboratory and process system). It is reviewed how and whyspecific computer systems are validated. It also shows a procedure of computer systemvalidation (according to GAMP 5) and all its parts, and those are: User request specification(URS), Design qualification (DQ), Installation qualification (IQ), Operation qualification(OQ) and Performance qualification (PQ). It is explained how to keep computer system invalidated state. If computer system needs to be validated according to 21 CFR part 11 youcan find guidelines on requests that need to be fulfilled to satisfy FDA standard. In practicalpart of this paper I have shown a procedure for validation of computer system inpharmaceutical industry which in this case does not affect patient health
Ključne riječi
Ključne riječi (engleski)
Jezikhrvatski
URN:NBNurn:nbn:hr:200:908060
Studijski programNaziv: Računarstvo
Vrsta studija: sveučilišni
Stupanj studija: diplomski
Akademski / stručni naziv: magistar/magistra inženjer/inženjerka računarstva (mag.ing.comp.)
Vrsta resursaTekst
Način izrade datotekeIzvorno digitalna
Prava pristupaOtvoreni pristup
Uvjeti korištenjaIkona licence Zaštićeno autorskim pravom.
Datum i vrijeme pohrane2017-01-18 17:44:05